• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2026ULILE138
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 21/09/2026

Résumé en langue originale

Cette thèse décrit et analyse l’influence des procédures européennes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments sur l’harmonisation réglementaire et son possible impact sur l’accès des patients aux nouveaux traitements. La thèse met en avant l’harmonisation approfondie du système européen d’AMM dans de nombreux domaines. Cette harmonisation réduit les duplications réglementaires et favorise la coordination entre autorités réglementaires des différents États membres de l’UE. L’étude du Brexit, des États AELE-EEE et de la Suisse permet de mieux situer la portée du modèle européen. Les procédures d’AMM et l’harmonisation réglementaire facilitent l’évaluation, mais ne suffisent pas à assurer un accès équivalent aux nouveaux traitements. En effet, il existe des disparités importantes dans la disponibilité des traitements au sein de l’UE elle-même, tandis que des pays hors UE tels que l’Angleterre et la Suisse restent tous deux au-dessus de la moyenne des pays de l’UE. De plus, l’obtention d’une AMM ne garantit pas nécessairement la commercialisation effective du médicament ni sa disponibilité pour les patients, ces éléments dépendant largement de déterminants post-AMM tels que les décisions en matière de prix et de remboursement, les stratégies industrielles et l’organisation nationale des systèmes de santé.