• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2025ULILE139
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 07/10/2025

Résumé en langue originale

Les médicaments hybrides constituent une catégorie spécifique du paysage pharmaceutique européen et français, se situant entre les génériques et les spécialités de référence. Leur particularité réside dans des modifications essentielles (forme galénique, voie d’administration, dosage ou indications) nécessitant des études cliniques et pharmacocinétiques complémentaires. Cette thèse analyse le cadre réglementaire qui encadre leur développement, depuis la directive 2001/83/CE et la procédure centralisée de l’EMA, jusqu’à la reconnaissance nationale par l’ANSM, le CEPS et la HAS. L’exemple d’Okedi® (rispéridone) illustre les enjeux cliniques et organisationnels liés à l’observance et à la prise en charge de la schizophrénie. Au delà des aspects réglementaires et économiques, les hybrides représentent une innovation incrémentale permettant de prolonger le cycle de vie des molécules existantes, tout en améliorant l’accessibilité et la pertinence thérapeutique. Ils suscitent cependant des débats autour de leur valorisation clinique et financière. Ce travail met en lumière leurs bénéfices potentiels pour les patients et les systèmes de santé, ainsi que leurs perspectives de développement futur.