L’innovation médicale à l’épreuve du règlement (UE) 2017/745 : étude d’un dispositif médical numérique dédié à la prise en charge du diabète de type 2
- Dispositif médical
- règlement (UE) 2017/745
- directive 93/42/CEE
- innovation
- logiciel médical
- mise sur le marché
- stratégie réglementaire
- diabète de type 2
- conformité
- organisme notifié
- surveillance clinique
- Innovations médicales
- Législation européenne
- Diabète non-insulinodépendant
- Technologie médicale
- Traçabilité
- Soins médicaux -- Contrôle de la qualité
- Législation sur les dispositifs médicaux
- Prise en charge personnalisée du patient
- Diabète de type 2
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2025ULILE090
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 03/07/2025
Résumé en langue originale
L'entrée en application du règlement (UE) 2017/745 a bouleversé l'écosystème des dispositifs médicaux en Europe, renforçant la sécurité des patients tout en redéfinissant les règles d'accès au marché. À travers une analyse du texte réglementaire et l'étude de cas du projet Insularis, logiciel d'aide à la décision thérapeutique dans le diabète de type 2, cette thèse interroge la compatibilité entre innovation numérique et exigences croissantes de conformité. Quels sont les coûts réels de mise en conformité ? Comment éviter une fuite de l'innovation hors d'Europe ? En posant ces questions, ce travail offre un éclairage sur la tension entre rigueur réglementaire et dynamisme technologique, tout en ouvrant des pistes d’adaptation futures pour un cadre plus agile et soutenable.
- Directeur(s) de thèse : Zitouni, Djamel
AUTEUR
- Terrier, Clotilde
