Université de Lille L’innovation médicale à l’épreuve du règlement (UE) 2017/745 : étude d’un dispositif médical numérique dédié à la prise en charge du diabète de type 2 Dispositif médical règlement (UE) 2017/745 directive 93/42/CEE innovation logiciel médical mise sur le marché stratégie réglementaire diabète de type 2 conformité organisme notifié surveillance clinique 610 Innovations médicales Législation européenne Diabète non-insulinodépendant Technologie médicale Traçabilité Soins médicaux -- Contrôle de la qualité Législation sur les dispositifs médicaux Prise en charge personnalisée du patient Diabète de type 2 L'entrée en application du règlement (UE) 2017/745 a bouleversé l'écosystème des dispositifs médicaux en Europe, renforçant la sécurité des patients tout en redéfinissant les règles d'accès au marché. À travers une analyse du texte réglementaire et l'étude de cas du projet Insularis, logiciel d'aide à la décision thérapeutique dans le diabète de type 2, cette thèse interroge la compatibilité entre innovation numérique et exigences croissantes de conformité. Quels sont les coûts réels de mise en conformité ? Comment éviter une fuite de l'innovation hors d'Europe ? En posant ces questions, ce travail offre un éclairage sur la tension entre rigueur réglementaire et dynamisme technologique, tout en ouvrant des pistes d’adaptation futures pour un cadre plus agile et soutenable. Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/RESTREINT/Th_Pharma/2025/2025ULILE090.pdf Terrier Clotilde 1998-07-10 FR 290453216 2025ULILE090 2025-07-03 Pharmacie Université de Lille (2022-...) thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non oui Zitouni Djamel intervenant_1 15212134X ddc:610 Zitouni Djamel Université de Lille (2022-...) Université de Lille ASCII PDF 1 restriction 2025-07-03 2028-07-03