• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2025ULILE058
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 07/05/2025

Résumé en langue originale

Les autorités de santé attentent que les défauts pouvant affecter la santé des patients, c’est-à-dire la présence de particules ou tout autre défaut susceptible d’affecter la qualité et la sécurité du médicament, soient réduits autant que possible dans l’ensemble des préparations parentérales. Ainsi, les fabricants de médicaments injectables doivent définir une stratégie de maitrise qualité de leur procédé de fabrication. L’inspection visuelle, parfois appelée mirage, est une des étapes clef dans le processus de fabrication des produits parentéraux dont l’objectif est d’assurer l’absence de défauts. Une stratégie de maitrise qualité du procédé de mirage se construit en tenant compte du contexte réglementaire ainsi que des fondements théoriques de l’inspection visuelle des médicaments injectables. La qualification et validation ainsi que les outils de gestion du risque permettent d’appliquer cette stratégie. Pour y parvenir, les étapes de qualification des équipements, analyse de risque des défauts, étude de sensibilité, qualification de défauthèque produit et habilitation du personnel permettent d’apporter des preuves scientifiques suffisantes que le procédé d’inspection visuelle est maitrisé. Un cas d’application au sein d’une industrie pharmaceutique de médicaments plasmatiques a été mise en place et permet d’étayer cette stratégie.