Université de Lille Maîtrise qualité du procédé d’inspection visuelle des médicaments plasmatiques Inspection visuelle qualification validation médicament injectable étude de sensibilité défauthèque habilitation 610 Produits plasmatique Qualité -- Contrôle Procédés de fabrication Voie parentérale Mirage (pharmacie) Contrôle de qualité Plasma sanguin Injections Industrie pharmaceutique Contrôle de qualité Les autorités de santé attentent que les défauts pouvant affecter la santé des patients, c’est-à-dire la présence de particules ou tout autre défaut susceptible d’affecter la qualité et la sécurité du médicament, soient réduits autant que possible dans l’ensemble des préparations parentérales. Ainsi, les fabricants de médicaments injectables doivent définir une stratégie de maitrise qualité de leur procédé de fabrication. L’inspection visuelle, parfois appelée mirage, est une des étapes clef dans le processus de fabrication des produits parentéraux dont l’objectif est d’assurer l’absence de défauts. Une stratégie de maitrise qualité du procédé de mirage se construit en tenant compte du contexte réglementaire ainsi que des fondements théoriques de l’inspection visuelle des médicaments injectables. La qualification et validation ainsi que les outils de gestion du risque permettent d’appliquer cette stratégie. Pour y parvenir, les étapes de qualification des équipements, analyse de risque des défauts, étude de sensibilité, qualification de défauthèque produit et habilitation du personnel permettent d’apporter des preuves scientifiques suffisantes que le procédé d’inspection visuelle est maitrisé. Un cas d’application au sein d’une industrie pharmaceutique de médicaments plasmatiques a été mise en place et permet d’étayer cette stratégie. Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2025/2025ULILE058.pdf Retailleau Agathe 2000-05-04 FR 285400215 2025ULILE058 2025-05-07 Pharmacie Université de Lille (2022-...) thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non oui Siepmann Florence intervenant_1 144615746 ddc:610 Siepmann Florence Université de Lille (2022-...) Université de Lille ASCII PDF 1