• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2018LILUE058
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 15/06/2018

Résumé en langue originale

Longtemps bafouée, l’information des personnes susceptibles de se prêter à la recherche clinique est aujourd’hui un principe éthique et juridique fondamental et obligatoire. Pour cause, cette information est essentielle à la personne pour qu’elle puisse rendre un consentement dit éclairé et s’engager dans la recherche en toute connaissance de cause. Délivrée dans un premier temps à l’oral au cours d’un entretien individuel avec l’investigateur ou la personne désignée par celui-ci, l’information est ensuite reprise dans un document écrit remis à la personne, appelé note d’information. Afin de remplir sa fonction et de répondre aux exigences qui lui sont fixées, la note d’information, élaborée par le promoteur, se doit d’être à la fois complète et compréhensible par les volontaires. Au travers de l’exemple de rédaction de la note d’information pour un essai clinique de phase II et de l’étude de la littérature à ce sujet, ce travail de thèse essaie de démontrer l’enjeu et le défi que l’élaboration d’un tel document représente. Les challenges pour parvenir à un document de qualité, complet, compréhensible, concis et pertinent sont nombreux mais les solutions ne manquent pas. Pour autant, la note d’information ne sera jamais un document parfait et fera toujours l’objet d’amélioration, d’adaptation et de remise en question en fonction de l’évolution de la société, des pratiques en recherche clinique et des exigences éthiques et réglementaires associées

Résumé traduit

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