Université de Lille Rédaction de la note d’information destinée aux sujets se prêtant à la recherche clinique : exemple d’une étude de phase II évaluant l’effet du selexipag chez des sujets adultes présentant un phénomène de Raynaud secondaire à la sclérodermie systémique Recherche clinique  consentement  note d’information  patient adulte  législation et réglementation  procédure de rédaction 610 Sclérodermie généralisée Thèses et écrits académiques Syndrome de Raynaud Thèses et écrits académiques Études cliniques Thèses et écrits académiques Consentement éclairé (droit médical) Thèses et écrits académiques Sclérodermie systémique Dissertations universitaires Maladie de Raynaud Dissertations universitaires Essais cliniques de phase II comme sujet Dissertations universitaires Formulaires de consentement Dissertations universitaires Longtemps bafouée, l’information des personnes susceptibles de se prêter à la recherche clinique est aujourd’hui un principe éthique et juridique fondamental et obligatoire. Pour cause, cette information est essentielle à la personne pour qu’elle puisse rendre un consentement dit éclairé et s’engager dans la recherche en toute connaissance de cause. Délivrée dans un premier temps à l’oral au cours d’un entretien individuel avec l’investigateur ou la personne désignée par celui-ci, l’information est ensuite reprise dans un document écrit remis à la personne, appelé note d’information. Afin de remplir sa fonction et de répondre aux exigences qui lui sont fixées, la note d’information, élaborée par le promoteur, se doit d’être à la fois complète et compréhensible par les volontaires. Au travers de l’exemple de rédaction de la note d’information pour un essai clinique de phase II et de l’étude de la littérature à ce sujet, ce travail de thèse essaie de démontrer l’enjeu et le défi que l’élaboration d’un tel document représente. Les challenges pour parvenir à un document de qualité, complet, compréhensible, concis et pertinent sont nombreux mais les solutions ne manquent pas. Pour autant, la note d’information ne sera jamais un document parfait et fera toujours l’objet d’amélioration, d’adaptation et de remise en question en fonction de l’évolution de la société, des pratiques en recherche clinique et des exigences éthiques et réglementaires associées ... Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/RESTREINT/Th_Pharma/2018/2018LILUE058.pdf De Walsche Julie 1987-05-03 FR 228519578 1589 2018LILUE058 2018-06-15 Pharmacie Université de Lille thesis.degree.grantor_1 223446556 Doctorat de pharmacie non oui Kambia Nicolas intervenant_1 074011693 ddc:610 Kambia Nicolas Université de Lille Université de Lille ASCII PDF 1