• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2016LIL2E113
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 14/11/2016

Résumé en langue originale

Les essais cliniques sont une étape cruciale du développement d’un médicament. En Europe, l’encadrement éthique et réglementaire des essais relèvent de la directive 2001/20/CE du 4 Avril 2001 et des recommandations ICH. Si la directive a permis de créer un cadre règlementaire commun pour la conduite des essais en UE, de renforcer la sécurité et les droits des participants, elle a été critiquée par toutes les parties prenantes (promoteurs, patients, universitaires…). Elle est accusée d’avoir engendré des procédures administratives lourdes et coûteuses pour l’autorisation d’essais cliniques multicentriques, en raison d’exigences pour les dossiers différents d’un état à l’autre. Dans le but de rétablir la compétitivité de l’Europe dans la recherche clinique et afin d’harmoniser les procédures réglementaires en vigueur, la commission Européenne et le parlement ont réfléchi à un nouveau cadre réglementaire unifié régie par un règlement. Au regard du bouleversement en cours de la législation européenne, cette thèse a pour objectif d’analyser l’impact de la directive 2001/20/CE sur les procédures d’autorisations des essais cliniques et ses conséquences sur la compétitivité de l’Europe afin de mettre en évidence la nécessité d’un nouveau système d’autorisation unique pour favoriser et accélérer la mise sur le marché Européen de produits innovants.

Résumé traduit

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