Université Lille 2 Droit et Santé Autorisation des essais cliniques en Europe. De la directive 2001/20/CE au Règlement UE 536/2014 Médicament essais cliniques Union Européenne réglementation directive 2001/20/CE règlement N°536/20146 Autorités compétentes EMA- Commission Européenne 610 Les essais cliniques sont une étape cruciale du développement d’un médicament. En Europe, l’encadrement éthique et réglementaire des essais relèvent de la directive 2001/20/CE du 4 Avril 2001 et des recommandations ICH. Si la directive a permis de créer un cadre règlementaire commun pour la conduite des essais en UE, de renforcer la sécurité et les droits des participants, elle a été critiquée par toutes les parties prenantes (promoteurs, patients, universitaires…). Elle est accusée d’avoir engendré des procédures administratives lourdes et coûteuses pour l’autorisation d’essais cliniques multicentriques, en raison d’exigences pour les dossiers différents d’un état à l’autre. Dans le but de rétablir la compétitivité de l’Europe dans la recherche clinique et afin d’harmoniser les procédures réglementaires en vigueur, la commission Européenne et le parlement ont réfléchi à un nouveau cadre réglementaire unifié régie par un règlement. Au regard du bouleversement en cours de la législation européenne, cette thèse a pour objectif d’analyser l’impact de la directive 2001/20/CE sur les procédures d’autorisations des essais cliniques et ses conséquences sur la compétitivité de l’Europe afin de mettre en évidence la nécessité d’un nouveau système d’autorisation unique pour favoriser et accélérer la mise sur le marché Européen de produits innovants. ... Electronic Thesis or Dissertation Text Image fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2016/2016LIL2E113.pdf Barry Binta 1990-08-16 GN 223751944 2903 2016LIL2E113 2016-11-14 Pharmacie Université Lille 2 Droit et Santé thesis.degree.grantor_1 026404389 Doctorat de pharmacie non oui Sergheraert Eric intervenant_1 09764269X ddc:610 Sergheraert Eric Université Lille 2 Droit et Santé Université Lille 2 Droit et Santé ASCII PDF 1