• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2026ULILE161
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 07/10/2026

Résumé en langue originale

Le contrôle de la qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques stériles repose sur l'essai de stérilité de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 2.6.1), nécessitant quatorze jours d'incubation et une lecture visuelle. Dans un contexte d’amélioration des pratiques et d'augmentation de l'activité de la pharmacie à usage intérieur du CHU de Lille, l'évaluation d'une méthode alternative automatisée se justifie afin de réduire le délai de détection et d’améliorer la traçabilité des résultats. Une revue narrative de la littérature a permis de sélectionner une méthode alternative fondée sur la détection de la croissance microbienne, utilisant les automates BACT/ALERT® et BACTEC®. Une étude de faisabilité a été menée sur les sept préparations stériles contrôlées au CHU. La validation expérimentale de la méthode alternative a été réalisée en comparant la fertilité des souches de référence dans les milieux de référence et dans les milieux de la méthode alternative, en l’absence et en présence d'une préparation de noradrénaline injectable à 16 μg/mL. Les critères de validation répondent aux critères d’acceptation définis. Les performances des deux méthodes sont similaires. L’essai d’applicabilité n’a pas mis en évidence d’interférence de la préparation sur la détection des micro-organismes. La robustesse n’a pas été évaluée. Les délais de positivité étaient de moins de trois jours pour les bactéries et cinq jours pour les levures et moisissures. Ces résultats sont en faveur de l’applicabilité de la méthode alternative à la préparation de noradrénaline dans les conditions expérimentales étudiées.