Université de Lille Faisabilité et validation d’une méthode alternative automatisée pour le contrôle de qualité microbiologique des préparations stériles Essai de stérilité essai d’applicabilité méthodes microbiologiques alternatives essai de fertilité BACT/ALERT® BACTEC® préparations pharmaceutiques préparations injectables noradrénaline 610 Médicaments Dispositifs médicaux stériles Contrôle de la qualité Microbiologie pharmaceutique Hôpitaux -- Circuit du médicament Préparations hospitalières Gestion du risque Préparations pharmaceutiques Contrôle de qualité Guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet Le contrôle de la qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques stériles repose sur l'essai de stérilité de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 2.6.1), nécessitant quatorze jours d'incubation et une lecture visuelle. Dans un contexte d’amélioration des pratiques et d'augmentation de l'activité de la pharmacie à usage intérieur du CHU de Lille, l'évaluation d'une méthode alternative automatisée se justifie afin de réduire le délai de détection et d’améliorer la traçabilité des résultats. Une revue narrative de la littérature a permis de sélectionner une méthode alternative fondée sur la détection de la croissance microbienne, utilisant les automates BACT/ALERT® et BACTEC®. Une étude de faisabilité a été menée sur les sept préparations stériles contrôlées au CHU. La validation expérimentale de la méthode alternative a été réalisée en comparant la fertilité des souches de référence dans les milieux de référence et dans les milieux de la méthode alternative, en l’absence et en présence d'une préparation de noradrénaline injectable à 16 μg/mL. Les critères de validation répondent aux critères d’acceptation définis. Les performances des deux méthodes sont similaires. L’essai d’applicabilité n’a pas mis en évidence d’interférence de la préparation sur la détection des micro-organismes. La robustesse n’a pas été évaluée. Les délais de positivité étaient de moins de trois jours pour les bactéries et cinq jours pour les levures et moisissures. Ces résultats sont en faveur de l’applicabilité de la méthode alternative à la préparation de noradrénaline dans les conditions expérimentales étudiées. Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/RESTREINT/Th_Pharma/2026/2026ULILE161.pdf Genet Corentin 1998-04-23 FR 299848655 2026ULILE161 2026-10-07 Pharmacie Université de Lille (2022-...) thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non oui Gouverneur Blandine intervenant_1 268286078 ddc:610 Gouverneur Blandine Université de Lille (2022-...) Université de Lille ASCII PDF 1 restriction 2026-10-07 2027-04-01