Titre original :
Mise en application d'un processus qualité de préparation à une inspection pharmaceutique au sein d’un secteur de production aseptique : exemple d’une préparation à une inspection FDA pour un vaccin lyophilisé stérile
Mots-clés en français :
- Annexe 01
- inspection FDA
- GMP/BPF
- intégrité des données
- vaccins lyophilisés
- préparation inspection
- GSK
- production aseptique
- qualité pharmaceutique
- processus
- Industrie pharmaceutique
- Industrie pharmaceutique -- Contrôle de la qualité
- Asepsie et antisepsie
- Vaccins
- Médicaments lyophilisés
- Désinfection
- Asepsie
- Préparations pharmaceutiques
- Gestion du risque
- Contrôle de qualité
- Lyophilisation
- Vaccins
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2026ULILE003
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 14/01/2026
Résumé en langue originale
Cette thèse traite de la préparation à une inspection de la FDA dans un secteur de production aseptique de vaccins lyophilisés, en prenant comme exemple le site de GSK Vaccines à Saint-Amand-les-Eaux. Il détaille les exigences réglementaires, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et le principe ALCOA+ pour l'intégrité des données. Le processus de préparation inclut la gestion des risques, la formation des équipes, la maîtrise documentaire, les audits internes et les simulations d'inspection. La thèse met en avant l'importance d'une culture de la qualité et d'une conformité permanente pour garantir la sécurité des patients et la pérennité industrielle.
- Directeur(s) de thèse : Hamoudi, Mounira Cherifa
AUTEUR
- Botticchio, Thomas
Droits d'auteur : Ce document est protégé en vertu du Code de la Propriété Intellectuelle.
Accès libre