Université de Lille Mise en application d'un processus qualité de préparation à une inspection pharmaceutique au sein d’un secteur de production aseptique : exemple d’une préparation à une inspection FDA pour un vaccin lyophilisé stérile Annexe 01 inspection FDA GMP/BPF intégrité des données vaccins lyophilisés préparation inspection GSK production aseptique qualité pharmaceutique processus 610 Industrie pharmaceutique Inspection Industrie pharmaceutique -- Contrôle de la qualité Asepsie et antisepsie Vaccins Médicaments lyophilisés Désinfection Asepsie Préparations pharmaceutiques Gestion du risque Contrôle de qualité Lyophilisation Vaccins Cette thèse traite de la préparation à une inspection de la FDA dans un secteur de production aseptique de vaccins lyophilisés, en prenant comme exemple le site de GSK Vaccines à Saint-Amand-les-Eaux. Il détaille les exigences réglementaires, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et le principe ALCOA+ pour l'intégrité des données. Le processus de préparation inclut la gestion des risques, la formation des équipes, la maîtrise documentaire, les audits internes et les simulations d'inspection. La thèse met en avant l'importance d'une culture de la qualité et d'une conformité permanente pour garantir la sécurité des patients et la pérennité industrielle. Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2026/2026ULILE003.pdf Botticchio Thomas 1995-10-03 FR 296099996 2026ULILE003 2026-01-14 Pharmacie Université de Lille (2022-...) thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non oui Hamoudi Mounira Cherifa intervenant_1 162528663 ddc:610 Hamoudi Mounira Cherifa Université de Lille (2022-...) Université de Lille ASCII PDF 1