• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2025ULILE215
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 14/10/2025

Résumé en langue originale

Cette thèse présente l’impact du COVID sur les procédures d'enregistrements en Europe et analyse la réponse réglementaire de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) face à la pandémie de COVID-19. Face à l'urgence sanitaire, l'EMA a dû adapter ses mécanismes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour garantir un accès rapide aux vaccins et traitements. L'outil central a été l'Évaluation en Continu (Rolling Review), permettant l'examen des données cliniques au fur et à mesure de leur génération, sans attendre la disponibilité le dossier complet. Cette approche a mené à l'octroi rapide d'Autorisations de Mise sur le Marché Conditionnelles pour des produits comme le vaccin Comirnaty. L'AMM conditionnelle permet la commercialisation sous réserve d'études complémentaires post-AMM. De plus cette thèse souligne l'équilibre entre vitesse d'approbation et maintien des exigences de sécurité et d'efficacité, crucial pour la pharmacovigilance. Ainsi, la crise a catalysé une évolution structurelle et un rôle renforcé de l'EMA dans la gestion future des crises sanitaires.