Université de Lille Impact du COVID sur les procédures d’enregistrements en Europe COVID-19enregistrement des médicaments en EuropeSARS-CoV-2Agence Européenne des Médicamentsautorisation de mise sur le marchéprocédures d'enregistrementréglementation pharmaceutique européennepandémieévaluation en continurolling reviewautorisation de mise sur le marché conditionnellevaccinpharmacovigilance 610 Accès aux médicaments Spécialités pharmaceutiques -- Droit Europe Autorisations de mise sur le marché Europe Autorisations temporaires d'utilisation Pays de l'Union européenne Crises sanitaires Médicaments -- Mise au point Essais cliniques à usage compassionnel Agrément de médicaments Sécurité des patients Pharmacovigilance Politique de santé Vaccins contre la COVID-19 Cette thèse présente l’impact du COVID sur les procédures d'enregistrements en Europe et analyse la réponse réglementaire de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) face à la pandémie de COVID-19. Face à l'urgence sanitaire, l'EMA a dû adapter ses mécanismes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour garantir un accès rapide aux vaccins et traitements. L'outil central a été l'Évaluation en Continu (Rolling Review), permettant l'examen des données cliniques au fur et à mesure de leur génération, sans attendre la disponibilité le dossier complet. Cette approche a mené à l'octroi rapide d'Autorisations de Mise sur le Marché Conditionnelles pour des produits comme le vaccin Comirnaty. L'AMM conditionnelle permet la commercialisation sous réserve d'études complémentaires post-AMM. De plus cette thèse souligne l'équilibre entre vitesse d'approbation et maintien des exigences de sécurité et d'efficacité, crucial pour la pharmacovigilance. Ainsi, la crise a catalysé une évolution structurelle et un rôle renforcé de l'EMA dans la gestion future des crises sanitaires. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 0 Kohttps://pepite-depot.univ-lille.fr/RESTREINT/Th_Pharma/2025/2025ULILE215.pdf Ali Djamila 1993-04-25 FR 293132429 2025ULILE215 2025-10-14 Pharmacie Université de Lille (2022-...)thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non ouiMaillolsAnne-Catherineintervenant_1069683271 ddc:610 MaillolsAnne-CatherineUniversité de Lille (2022-...)Université de Lille ASCII PDF 1