• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2025ULILE190
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 31/10/2025

Résumé en langue originale

Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité constitue un enjeu central afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité réglementaire des médicaments. Malgré l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication et la robustesse des procédés, des défauts peuvent survenir lors des différentes étapes de production. Les Niveaux de Qualité Acceptables (NQA), définis par la norme ISO 2859-1, définissent une méthode statistique permettant d’évaluer l’acceptabilité d’un lot sur la base des principes d’échantillonnage pour le contrôle des défauts. Cependant, les NQA ne doivent pas être perçus comme un pourcentage exact de non-conformités mais se base sur des risques, celui d’accepter à tort un lot non conforme ou de rejeter un lot satisfaisant. Ces propos sont illustrés par la présentation d’un exemple de mise en place des NQA au conditionnement secondaire sur un site de production.