• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2024ULILE203
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 19/12/2024

Résumé en langue originale

Le Laboratoire Français de Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) est une industrie pharmaceutique spécialisée dans la bio-production de médicaments injectables à partir du fractionnement du plasma humain. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de pathologies rares, à usage hospitalier uniquement et sont désignés comme médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Dans un souci de répondre à la demande grandissante et d’augmenter la capacité de production, le LFB ouvre un nouveau site de production. Cette thèse explore la conception et l’implémentation du dossier de lot électronique (EBR) dans le cadre de la construction de la nouvelle usine d’Arras. Le projet vise à remplacer les processus papier traditionnels par une solution numérique intégrée : le MES (Manufacturing Execution System), conforme aux réglementations (GMP, 21 CFR Part 11). Cette thèse détaille les étapes clés : l’analyse des besoins fonctionnels, la configuration du système MES, et son intégration avec les équipements et systèmes informatiques (SCADA, ERP). Une attention particulière est portée à la gestion des données critiques, la traçabilité en temps réel et la validation du système. Les bénéfices attendus incluent une réduction des erreurs humaines, une amélioration de l’efficacité opérationnelle, et un renforcement de la qualité produit.