Université de Lille La mise en place du dossier de lot électronique dans une usine pharmaceutique en construction Dossier de lot électronique Manufacturing Execution System qualification biomédicaments stérile certification systèmes informatisés digitalisation bonnes pratiques de fabrication ALCOA+ ordre de fabrication 610 Dossiers de lot Industrie pharmaceutique Archives électronique Produits plasmatiques Biomédicaments Industrie pharmaceutique? Qualité? Contrôle Installations industrielles et de fabrication Conception de médicament Injections Plan pour améliorer efficacité et productivité Le Laboratoire Français de Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) est une industrie pharmaceutique spécialisée dans la bio-production de médicaments injectables à partir du fractionnement du plasma humain. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de pathologies rares, à usage hospitalier uniquement et sont désignés comme médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Dans un souci de répondre à la demande grandissante et d’augmenter la capacité de production, le LFB ouvre un nouveau site de production. Cette thèse explore la conception et l’implémentation du dossier de lot électronique (EBR) dans le cadre de la construction de la nouvelle usine d’Arras. Le projet vise à remplacer les processus papier traditionnels par une solution numérique intégrée : le MES (Manufacturing Execution System), conforme aux réglementations (GMP, 21 CFR Part 11). Cette thèse détaille les étapes clés : l’analyse des besoins fonctionnels, la configuration du système MES, et son intégration avec les équipements et systèmes informatiques (SCADA, ERP). Une attention particulière est portée à la gestion des données critiques, la traçabilité en temps réel et la validation du système. Les bénéfices attendus incluent une réduction des erreurs humaines, une amélioration de l’efficacité opérationnelle, et un renforcement de la qualité produit. Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2024/2024ULILE203.pdf Kieken William 1999-06-14 FR 284856991 2024ULILE203 2024-12-19 Pharmacie Université de Lille (2022-...) thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non oui Queval Manon intervenant_1 235715689 ddc:610 Queval Manon Université de Lille (2022-...) Université de Lille ASCII PDF 1