• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2024ULILE198
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 20/12/2024

Résumé en langue originale

Historiquement, la validation des procédés était une étape réalisée avant la production commerciale. Elle se limitait à l’analyse de trois lots de validation, dans le but de démontrer la robustesse du procédé et sa capacité à produire des médicaments conformes aux exigences qualité requises. Cependant, avec la publication de nouvelles lignes directrices publiées par la FDA et l’EMA, s’appuyant sur les référentiels ICH Q8, Q9 et Q10, la validation des procédés a été redéfinie pour intégrer une approche centrée sur le cycle de vie du médicament. Cette thèse se concentre sur la phase 3 de cette nouvelle approche, à savoir la vérification continue des procédés appliquée aux médicaments injectables. Conformément aux attentes des autorités réglementaires, les procédés de fabrication doivent désormais être surveillés de manière continue tout au long du cycle de vie du produit, et ce jusqu’à l’arrêt de sa commercialisation.