Université de Lille L’ implémentation de la vérification continue des procédés de fabrication pour des médicaments injectables Validation des procédésapproche cycle de vie du médicamentvérification continuemédicament injectable 610 procédés de fabrication Médicaments? Analyse Analyse du cycle de vie aIndustrie pharmaceutique? Qualité? Contrôle Solutions pharmaceutiques Contrôle de qualité Conception assistée par ordinateur Industrie pharmaceutique Historiquement, la validation des procédés était une étape réalisée avant la production commerciale. Elle se limitait à l’analyse de trois lots de validation, dans le but de démontrer la robustesse du procédé et sa capacité à produire des médicaments conformes aux exigences qualité requises. Cependant, avec la publication de nouvelles lignes directrices publiées par la FDA et l’EMA, s’appuyant sur les référentiels ICH Q8, Q9 et Q10, la validation des procédés a été redéfinie pour intégrer une approche centrée sur le cycle de vie du médicament. Cette thèse se concentre sur la phase 3 de cette nouvelle approche, à savoir la vérification continue des procédés appliquée aux médicaments injectables. Conformément aux attentes des autorités réglementaires, les procédés de fabrication doivent désormais être surveillés de manière continue tout au long du cycle de vie du produit, et ce jusqu’à l’arrêt de sa commercialisation. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 0 Kohttps://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2024/2024ULILE198.pdf Leroy Julien 1995-01-25 FR 284781371 2024ULILE198 2024-12-20 Pharmacie Université de Lille (2022-...)thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non ouiHamoudiMounira Cherifaintervenant_1162528663 ddc:610 HamoudiMounira CherifaUniversité de Lille (2022-...)Université de Lille ASCII PDF 1