Titre original :
Études combinées impliquant un médicament et un dispositif médical : quelle articulation entre les règlements (EU) n° 536/2014 et (EU) n°2017/745 ?
Mots-clés en français :
- Essais cliniques
- investigations cliniques
- règlement (EU) n° 536/2014
- règlement (EU) n°2017/745
- études combinées
- médicament expérimental
- dispositif médical
- Médicaments
- Essais cliniques des médicaments
- Médicaments en essais cliniques
- Comités d'éthique clinique
- Essais cliniques comme sujet
- Législation sur les dispositifs médicaux
- Traitements en cours d'évaluation
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2024ULILE157
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 07/10/2024
Résumé en langue originale
Depuis l’entrée en vigueur du Règlement (UE) n°536/2014, encadrant les essais cliniques de médicaments, et du Règlement (UE) n°2017/745, encadrant les investigations cliniques de dispositifs médicaux, l'articulation entre ces 2 règlements pose des défis impactant la conduite d’études « combinées » en Europe. Afin de répondre à cette problématique, des initiatives nationales et européennes sont mises en place, et des perspectives émergent actuellement via notamment le projet COMBINE.
- Directeur(s) de thèse : Makonnen, Amélie
AUTEUR
- Screpel, Augustine
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