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<dc:title xml:lang="fr">Études combinées impliquant un médicament et un dispositif médical : quelle articulation entre les règlements (EU) n° 536/2014 et (EU) n°2017/745 ?</dc:title>
<dc:subject xml:lang="fr">Essais cliniques</dc:subject><dc:subject xml:lang="fr">investigations cliniques</dc:subject><dc:subject xml:lang="fr">règlement (EU) n° 536/2014</dc:subject><dc:subject xml:lang="fr">règlement (EU) n°2017/745</dc:subject><dc:subject xml:lang="fr">études combinées</dc:subject><dc:subject xml:lang="fr">médicament expérimental</dc:subject><dc:subject xml:lang="fr">dispositif médical</dc:subject>
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<dcterms:abstract xml:lang="fr">Depuis l’entrée en vigueur du Règlement (UE) n°536/2014, encadrant les essais cliniques de médicaments, et du Règlement (UE) n°2017/745, encadrant les investigations cliniques de dispositifs médicaux, l'articulation entre ces 2 règlements pose des défis impactant la conduite d’études « combinées » en Europe. Afin de répondre à cette problématique, des initiatives nationales et européennes sont mises en place, et des perspectives émergent actuellement via notamment le projet COMBINE.</dcterms:abstract>
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