• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2023LILUE197
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 05/12/2023

Résumé en langue originale

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) imposent aux produits à usage parentéral un contrôle destiné à détecter tout type de défaut pouvant remettre en cause une ou plusieurs des trois exigences particulières : la stérilité, l’apyrogénicité et l’absence de particule. Le procédé utilisé s’appelle le mirage ou l’inspection visuelle. L’inspection visuelle a pour principal but la détection de tout corps étranger mais également l’élimination des autres défauts apparents détectés pouvant impacter l'intégrité du produit. Les exigences réglementaires sont croissantes dans ce domaine, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) effectue donc des inspections ciblées selon les bonnes pratiques de fabrication afin d’y détecter des écarts, comme dans un laboratoire pharmaceutique en 2020, où la stratégie de mirage semi-automatique a dû être révisée.