Université de Lille Inspection visuelle des médicaments injectables : remise en conformité d’un atelier de mirage semi-automatique après une inspection de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé Inspection visuelle mirage médicaments injectables aseptique particules ANSM défauthèque 610 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (France) Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle Stérilisation (microbiologie) Solutions (pharmacie)? Contamination Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (France) Hygiène du milieu Mirage (pharmacie) Législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques Dissertation universitaire Injections Dissertation universitaire Industrie pharmaceutique Dissertation universitaire Gestion du risque Dissertation universitaire Stérilisation Dissertation universitaire Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) imposent aux produits à usage parentéral un contrôle destiné à détecter tout type de défaut pouvant remettre en cause une ou plusieurs des trois exigences particulières : la stérilité, l’apyrogénicité et l’absence de particule. Le procédé utilisé s’appelle le mirage ou l’inspection visuelle. L’inspection visuelle a pour principal but la détection de tout corps étranger mais également l’élimination des autres défauts apparents détectés pouvant impacter l'intégrité du produit. Les exigences réglementaires sont croissantes dans ce domaine, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) effectue donc des inspections ciblées selon les bonnes pratiques de fabrication afin d’y détecter des écarts, comme dans un laboratoire pharmaceutique en 2020, où la stratégie de mirage semi-automatique a dû être révisée. Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/RESTREINT/Th_Pharma/2023/2023ULILE197.pdf Dubois Valentine 1997-01-10 FR 280823576 2023LILUE197 2023-12-05 Pharmacie Université de Lille (2022-...) thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non oui Lecoeur Lorin Marie intervenant_1 165123850 ddc:610 Lecoeur Lorin Marie Université de Lille (2022-...) Université de Lille ASCII PDF 1