• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2023ULILE178
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 13/12/2023

Résumé en langue originale

La Revue Qualité Produit (APR) des principes actifs (APIs) implique une évaluation exhaustive qui comprend l'analyse de la qualité des principes actifs fabriqués, la surveillance du statut ‘validé’ des procédés de fabrication et la garantie de la sécurité des médicaments biotechnologiques mis sur le marché. Cette évaluation comprend l'analyse des données issues des études de stabilité, de la gestion des déviations, des non-conformités, des rappels de lots, des réclamations clients, des variations d’AMM, de l'analyse des tendances de capabilité du procédé, des modifications apportées au processus de fabrication via le processus de Change Control, ainsi que d'autres éléments liés à la production et à la qualité du médicament. Cette APR sert de document de référence pour réunir tous les acteurs de l'industrie pharmaceutique autour de l'objectif commun, qui est d'assurer la qualité des médicaments Biotechnologiques tout au long de leur cycle de vie, depuis leur fabrication jusqu'au patient, en passant par leur mise sur le marché. En plus de répondre aux exigences réglementaires, l'APR des principes actifs reste un outil fondamental pour l'amélioration continue de la qualité des produits pharmaceutiques.