Université de Lille Revue qualité des produits : contexte, enjeux et application aux médicaments biotechnologiques Revue qualité des produits industrie pharmaceutique assurance qualité bonnes pratiques de fabrication exigences réglementaires stérile amélioration continue production data integrity bonnes pratiques documentaires déviation actions correctives et préventives paramètres procédés critiques change control pharmacopée audits dossier d’AMM 610 Assurance qualité Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle Biomédicaments Traçabilité Sécurité des patients Sondage par lots appliqué à l'assurance qualité Dissertation universitaire Biomédicaments Dissertation universitaire Sécurité des patients Dissertation universitaire La Revue Qualité Produit (APR) des principes actifs (APIs) implique une évaluation exhaustive qui comprend l'analyse de la qualité des principes actifs fabriqués, la surveillance du statut ‘validé’ des procédés de fabrication et la garantie de la sécurité des médicaments biotechnologiques mis sur le marché. Cette évaluation comprend l'analyse des données issues des études de stabilité, de la gestion des déviations, des non-conformités, des rappels de lots, des réclamations clients, des variations d’AMM, de l'analyse des tendances de capabilité du procédé, des modifications apportées au processus de fabrication via le processus de Change Control, ainsi que d'autres éléments liés à la production et à la qualité du médicament. Cette APR sert de document de référence pour réunir tous les acteurs de l'industrie pharmaceutique autour de l'objectif commun, qui est d'assurer la qualité des médicaments Biotechnologiques tout au long de leur cycle de vie, depuis leur fabrication jusqu'au patient, en passant par leur mise sur le marché. En plus de répondre aux exigences réglementaires, l'APR des principes actifs reste un outil fondamental pour l'amélioration continue de la qualité des produits pharmaceutiques. Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/RESTREINT/Th_Pharma/2023/2023ULILE178.pdf Bilek Nassim 1999-03-17 FR 275511677 2023ULILE178 2023-12-13 Pharmacie Université de Lille (2022-...) thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non oui Karrout Youness intervenant_1 190928204 ddc:610 Karrout Youness Université de Lille (2022-...) Université de Lille ASCII PDF 1