• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2023ULILE138
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 27/10/2023

Résumé en langue originale

Un site de production est divisé en plusieurs services qui ont des fonctions différentes. Il existe notamment le département qualité où l’on trouve le service assurance qualité réglementaire. Il a pour objectif d’assurer que le site de production mette sur le marché des médicaments de qualité en effectuant diverses missions telle que garantir la conformité réglementaire des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et en répondant à différents enjeux tels que pallier aux ruptures d’approvisionnement des médicaments. Le patient est au coeur des préoccupations du service assurance qualité réglementaire à travers ses missions et ses enjeux afin de fournir un médicament de qualité aux patients dans le monde entier. Les personnes travaillant dans ce service sont appelées des chargés d’affaires technico-réglementaire, ils sont responsables de ce qu’on appelle la partie CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), en français la partie « Chimie, Fabrication et Contrôles » des dossiers d’AMM. Ils participent à la gestion du cycle de vie des modules 2 et 3 du dossier CTD.