Université de Lille Les missions et enjeux du service assurance qualité réglementaire sur un site de production pharmaceutique Production  assurance qualité réglementaire  chemistry manufacturing and controls  autorisation de mise sur le marché  dossier CTD  module 2  module 3 610 Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle Autorisations de mise sur le marché Efficacité de l'organisation Politique pharmaceutique Assurance qualité Dissertation universitaire Développement de médicament Dissertation universitaire Un site de production est divisé en plusieurs services qui ont des fonctions différentes. Il existe notamment le département qualité où l’on trouve le service assurance qualité réglementaire. Il a pour objectif d’assurer que le site de production mette sur le marché des médicaments de qualité en effectuant diverses missions telle que garantir la conformité réglementaire des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et en répondant à différents enjeux tels que pallier aux ruptures d’approvisionnement des médicaments. Le patient est au coeur des préoccupations du service assurance qualité réglementaire à travers ses missions et ses enjeux afin de fournir un médicament de qualité aux patients dans le monde entier. Les personnes travaillant dans ce service sont appelées des chargés d’affaires technico-réglementaire, ils sont responsables de ce qu’on appelle la partie CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), en français la partie « Chimie, Fabrication et Contrôles » des dossiers d’AMM. Ils participent à la gestion du cycle de vie des modules 2 et 3 du dossier CTD. Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/RESTREINT/Th_Pharma/2023/2023ULILE138.pdf Jonvel Clara 1997-06-11 FR 277641829 2023ULILE138 2023-10-27 Pharmacie Université de Lille (2022-...) thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non oui Sergheraert Eric intervenant_1 09764269X ddc:610 Sergheraert Eric Université de Lille (2022-...) Université de Lille ASCII PDF 1