• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2013LIL2E039
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 07/05/2013

Résumé en langue originale

L'expiration des brevets et/ou de la protection des données pour le premier grand groupe de produits biologiques a marqué le début d'une ère de produits qui sont conçus pour être «similaires» à des produits d'origine biologique enregistrés, ce qu’on appelle les « biosimilaires ». Le concept du « générique » n’étant pas applicable à ce type de produits, un nombre croissant de pays ont adopté des réglementations régissant le développement et l'autorisation de mise sur le marché des biosimilaires notamment l’Europe et les Etats-Unis. L’enregistrement des biosimilaires repose sur un dossier abrégé qui est basé sur la démonstration de la similarité avec le produit de référence via un exercice de comparabilité des attributs qualité, non cliniques et cliniques. Cette thèse traite également des éléments inhérents à ce sujet comme l’exclusivité des données et du marché du produit de référence et l’interchangeabilité.

Résumé traduit

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