Université Lille 2 Droit et Santé La réglementation européenne et américaine des médicaments biosimilaires Biosimilaires, produits biologiques (biothérapeutiques, biopharmaceutiques ou biotechnologiques) similaires, biosimilarité, interchangeabilité, comparabilité, réglementation européenne, réglementation américaine, Médicaments -- Droit, Spécialités pharmaceutiques -- Droit, Autorisations de mise sur le marché, Législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques, Préparations pharmaceutiques, Agrément de médicaments 610 L'expiration des brevets et/ou de la protection des données pour le premier grand groupe de produits biologiques a marqué le début d'une ère de produits qui sont conçus pour être «similaires» à des produits d'origine biologique enregistrés, ce qu’on appelle les « biosimilaires ». Le concept du « générique » n’étant pas applicable à ce type de produits, un nombre croissant de pays ont adopté des réglementations régissant le développement et l'autorisation de mise sur le marché des biosimilaires notamment l’Europe et les Etats-Unis. L’enregistrement des biosimilaires repose sur un dossier abrégé qui est basé sur la démonstration de la similarité avec le produit de référence via un exercice de comparabilité des attributs qualité, non cliniques et cliniques. Cette thèse traite également des éléments inhérents à ce sujet comme l’exclusivité des données et du marché du produit de référence et l’interchangeabilité. ... Electronic Thesis or Dissertation Text Image fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2013/These-Boukhalfa-Koussayla.pdf Boukhalfa Koussayla 1985-02-19 FR 174230087 2013LIL2E039 2013-05-07 Pharmacie Université Lille 2 Droit et Santé thesis.degree.grantor_1 026404389 Doctorat de pharmacie non oui Tartar André intervenant_1 061065129 ddc:610 Tartar André Université Lille 2 Droit et Santé Université Lille 2 Droit et Santé ASCII PDF 1