Théorie et application du système documentaire dans le contexte de la mise en exploitation de la nouvelle usine du LFB Biomédicament à Arras
- Documentation
- procédure
- système qualité pharmaceutique
- système documentaire
- arbre documentaire
- production
- purification
- LFB
- plasma
- parcours de formation
- projet
- mise en exploitation
- Lean
- ISO 9001
- ICH Q10
- bonnes pratiques de fabrication
- annexe 1
- annexe 14.
- Biomédicaments
- Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle
- Efficacité de l'organisation
- Produits plasmatiques
- Documentation
- Installations industrielles et de fabrication
- Conception de médicament
- Industrie pharmaceutique
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2023ULILE047
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 02/06/2023
Résumé en langue originale
Le Laboratoire Français de Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) est une industrie pharmaceutique spécialisée dans la bio-production de médicaments injectables à partir du fractionnement du plasma humain. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de pathologies rares, à usage hospitalier uniquement et sont désignés comme médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Dans un souci de répondre à la demande grandissante et d’augmenter la capacité de production, le LFB ouvre un nouveau site de production à Arras. L’ouverture d’un site pharmaceutique impose la création du système qualité et de bâtir l’ensemble de la documentation, aussi bien opérationnelle, que de traçabilité et de formation. Ce document propose donc une stratégie de mise en place d’un système documentaire optimisé et opérationnel dans un service de production en construction. L’objectif est de proposer un modèle efficace en s’inspirant des lignes directrices issues du conseil d’harmonisation, des normes ISO provenant de l’organisation de normalisation et en utilisant des méthodes de Lean Management.
- Directeur(s) de thèse : Hamoudi, Mounira Cherifa
AUTEUR
- Lavenu, Anaïs