Université de Lille Théorie et application du système documentaire dans le contexte de la mise en exploitation de la nouvelle usine du LFB Biomédicament à Arras Documentation  procédure  système qualité pharmaceutique  système documentaire  arbre documentaire  production  purification  LFB  plasma  parcours de formation  projet  mise en exploitation  Lean  ISO 9001  ICH Q10  bonnes pratiques de fabrication  annexe 1  annexe 14. 610 Biomédicaments Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle Efficacité de l'organisation Produits plasmatiques Documentation Installations industrielles et de fabrication Dissertation universitaire Conception de médicament Dissertation universitaire Industrie pharmaceutique Dissertation universitaire Le Laboratoire Français de Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) est une industrie pharmaceutique spécialisée dans la bio-production de médicaments injectables à partir du fractionnement du plasma humain. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de pathologies rares, à usage hospitalier uniquement et sont désignés comme médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Dans un souci de répondre à la demande grandissante et d’augmenter la capacité de production, le LFB ouvre un nouveau site de production à Arras. L’ouverture d’un site pharmaceutique impose la création du système qualité et de bâtir l’ensemble de la documentation, aussi bien opérationnelle, que de traçabilité et de formation. Ce document propose donc une stratégie de mise en place d’un système documentaire optimisé et opérationnel dans un service de production en construction. L’objectif est de proposer un modèle efficace en s’inspirant des lignes directrices issues du conseil d’harmonisation, des normes ISO provenant de l’organisation de normalisation et en utilisant des méthodes de Lean Management. Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2023/2023ULILE047.pdf Lavenu Anaïs 1995-05-06 FR 271968826 2023ULILE047 2023-06-02 Pharmacie Université de Lille (2022-...) thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non oui Hamoudi Mounira Cherifa intervenant_1 162528663 ddc:610 Hamoudi Mounira Cherifa Université de Lille (2022-...) Université de Lille ASCII PDF 1