• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2023ULILE047
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 02/06/2023

Résumé en langue originale

Le Laboratoire Français de Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) est une industrie pharmaceutique spécialisée dans la bio-production de médicaments injectables à partir du fractionnement du plasma humain. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de pathologies rares, à usage hospitalier uniquement et sont désignés comme médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Dans un souci de répondre à la demande grandissante et d’augmenter la capacité de production, le LFB ouvre un nouveau site de production à Arras. L’ouverture d’un site pharmaceutique impose la création du système qualité et de bâtir l’ensemble de la documentation, aussi bien opérationnelle, que de traçabilité et de formation. Ce document propose donc une stratégie de mise en place d’un système documentaire optimisé et opérationnel dans un service de production en construction. L’objectif est de proposer un modèle efficace en s’inspirant des lignes directrices issues du conseil d’harmonisation, des normes ISO provenant de l’organisation de normalisation et en utilisant des méthodes de Lean Management.