La gestion des risques qualité : application aux risques de mélange (mix-up) de produits semi-finis sur un site de production pharmaceutique
- Qualité
- risques qualité
- contamination croisée
- BPF
- ICH Q9
- méthodes de gestion des risques
- AMDEC
- industrie pharmaceutique
- conditionnement.
- Industrie pharmaceutique Qualité Contrôle
- Préparation de médicament
- Contrôle de qualité
- Efficacité fonctionnement
- Gestion du risque
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2022ULILE173
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 05/12/2022
Résumé en langue originale
Pendant toutes les étapes du cycle de vie d’un médicament, les industries de santé font face à un nombre conséquent de risques pouvant altérer la qualité du médicament. Pour faire face à cela, les entreprises pharmaceutiques mettent en place un système de management des risques qualité grâce à l’utilisation de méthodes de gestion du risque qualité défini dans les référentiels qualité. Une mise en application de la méthode d’analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) est présentée dans ce travail de thèse. L’objectif était de définir les comprimés à utiliser lors de la qualification d’une caméra présente sur une ligne de conditionnement afin de diminuer le risque de mélange (mix-up) avec d’autres produits finis.
- Directeur(s) de thèse : Hamoudi, Mounira Cherifa
AUTEUR
- Procureur, Gaëtan