Titre original :
Le plan de gestion de risques selon la Directive 2010/84/UE et le Règlement 1235/2010 : Lecture et interprétation à travers l’exemple d’un médicament à base d’immunoglobuline humaine
Mots-clés en français :
- Plan de gestion de risque, directive 2010/84/UE, règlement 1235/2010, pharmacovigilance, GVP (Good Pharmacovigilance Practices), immunoglobuline humaine, Clairyg®.
- Pharmacovigilance
- Immunoglobulines
- Industrie pharmaceutique
- Immunoglobulines
- Surveillance pharmacologique
- Industrie pharmaceutique
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2014LIL2E002
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 12/03/2014
Résumé en langue originale
Le PGR est un élément incontournable du système de surveillance. Il permet de décrire l’ensemble des activités de pharmacovigilance destinées à identifier, à caractériser et à prévenir ou minimiser les risques liés à un médicament. Le contenu du PGR a évolué avec la nouvelle réforme de la réglementation communautaire en pharmacovigilance (directive 2010/84/UE et le règlement 1235/2010). Une lecture interprétative du module SVII (Identified and potential risks) et de la partie V (Risk minimisation measures) est proposée, celle-ci est illustrée à travers l’exemple du PGR d’un médicament à base d’immunoglobuline humaine, le Clairyg®, fabriqué et commercialisé par le Laboratoire Français de Fractionnement et de Biotechnologie (LFB)
Résumé traduit
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- Directeur(s) de thèse : Sergheraert, Eric
AUTEUR
- Boutaghameis , Hanane
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