Université Lille 2 Droit et Santé Le plan de gestion de risques selon la Directive 2010/84/UE et le Règlement 1235/2010 : Lecture et interprétation à travers l’exemple d’un médicament à base d’immunoglobuline humaine Plan de gestion de risque, directive 2010/84/UE, règlement 1235/2010, pharmacovigilance, GVP (Good Pharmacovigilance Practices), immunoglobuline humaine, Clairyg®. 610 Pharmacovigilance Thèses et écrits académiques Immunoglobulines Thèses et écrits académiques Industrie pharmaceutique Thèses et écrits académiques Immunoglobulines usage thérapeutique Dissertations universitaires Surveillance pharmacologique Dissertations universitaires Industrie pharmaceutique Dissertations universitaire Le PGR est un élément incontournable du système de surveillance. Il permet de décrire l’ensemble des activités de pharmacovigilance destinées à identifier, à caractériser et à prévenir ou minimiser les risques liés à un médicament. Le contenu du PGR a évolué avec la nouvelle réforme de la réglementation communautaire en pharmacovigilance (directive 2010/84/UE et le règlement 1235/2010). Une lecture interprétative du module SVII (Identified and potential risks) et de la partie V (Risk minimisation measures) est proposée, celle-ci est illustrée à travers l’exemple du PGR d’un médicament à base d’immunoglobuline humaine, le Clairyg®, fabriqué et commercialisé par le Laboratoire Français de Fractionnement et de Biotechnologie (LFB) ... Electronic Thesis or Dissertation Text Image fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2014/2014LIL2E002.pdf Boutaghameis Hanane 1982-06-15 FR 17729972X 1569 2014LIL2E002 2014-03-12 Pharmacie Université Lille 2 Droit et Santé thesis.degree.grantor_1 026404389 Doctorat de pharmacie non oui Sergheraert Eric intervenant_1 09764269X ddc:610 Sergheraert Eric Université Lille 2 Droit et Santé Université Lille 2 Droit et Santé ASCII PDF 1