• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2022ULILE052
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 25/06/2022

Résumé en langue originale

L’excipient est défini comme tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage. Ils participent à la qualité, la sécurité, et l’efficacité du médicament. Les excipients devront donc être décrits dans le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du médicament. Dans certains cas, une partie des données peut être issue du savoir-faire et de l’expertise des fabricants d’excipients. Les autorités ont donc mis en place des dossiers réglementaires relatifs aux excipients pour permettre la transmission de ces informations directement aux autorités de santé. Néanmoins, ces dossiers réglementaires spécifiques aux excipients n’existent pas dans toutes les régions et ils ne sont parfois pas réalisables pour tous les excipients. Par conséquent, il y a lieu d’établir une stratégie réglementaire, pour que le fabricant d’excipients reste compétitif dans un monde où la production des excipients et des médicaments a une dimension mondiale.