Université de Lille Mise sur le marché des excipients pharmaceutiques, étude de cas aux Etats-Unis, en Chine et en Europe Excipient Drug Master File autorisation de mise sur le marché CTD module 3 pharmacopées EMA EDQM FDA NMPA stratégie réglementaire 610 Industrie pharmaceutique Excipients Autorisations de mise sur le marché Pharmacie -- Droit Excipients pharmaceutiques Dissertation universitaire L’excipient est défini comme tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage. Ils participent à la qualité, la sécurité, et l’efficacité du médicament. Les excipients devront donc être décrits dans le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du médicament. Dans certains cas, une partie des données peut être issue du savoir-faire et de l’expertise des fabricants d’excipients. Les autorités ont donc mis en place des dossiers réglementaires relatifs aux excipients pour permettre la transmission de ces informations directement aux autorités de santé. Néanmoins, ces dossiers réglementaires spécifiques aux excipients n’existent pas dans toutes les régions et ils ne sont parfois pas réalisables pour tous les excipients. Par conséquent, il y a lieu d’établir une stratégie réglementaire, pour que le fabricant d’excipients reste compétitif dans un monde où la production des excipients et des médicaments a une dimension mondiale. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 0 Kohttps://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2022/2022ULILE052.pdf Deroullers Camille 1996-04-13 FR 266366856 2022ULILE052 2022-06-25 Pharmacie Université de Lille (2022-...)thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non ouiPerroyAnne-Catherineintervenant_1069683271 ddc:610 PerroyAnne-CatherineUniversité de Lille (2022-...)Université de Lille ASCII PDF 1