• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2013LIL2E118
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 30/09/2013

Résumé en langue originale

En 1965, le Conseil de la Communauté Economique Européenne (CEE) adopte la première directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relative aux spécialités pharmaceutiques. La directive 65/65/CEE pose le principe d’une procédure allégée pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament générique. Les juridictions nationales se retrouvent, suite à l'essor des médicaments génériques à la fin des années 90, face à des difficultés d'interprétation de la directive 65/65/CEE et accèdent à la Cour de Justice de l'Union Européenne (CJUE). Parallèlement au travail d'interprétation de la législation de la CJUE, la Commission européenne, le Parlement européen et le Conseil de l'Union Européenne ouvrent en juillet 2001 une réflexion sur les modifications nécessaires de la législation pharmaceutique, notamment concernant les procédures d'autorisation de mise sur le marché et la protection administrative des données. La révision de la législation pharmaceutique qui s'est achevée par l'avènement de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, reprend toutes les conclusions des affaires portées devant la CJUE depuis 1998. Les nouvelles dispositions de la directive 2004/27/CE semblent mettre un terme aux litiges liés à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques. Depuis 2009, aucune affaire portant sur l'AMM n'a été portée devant la CJUE.

Résumé traduit

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