Université Lille 2 Droit et Santé Bilan des dispositions réglementaires et jurisprudentielles concernant l'accès au marché des médicaments génériques dans l'Union Européenne Union Européenne, Jurisprudences CJUE, Directive 65/65/CEE, Médicaments génériques, Médicaments essentiellement similaires, Similarité essentielle, Autorisations de mise sur le marché, Procédure abrégée simple, Procédure abrégée hybride, Protection administrative des données, Médicament de référence, Forme pharmaceutique , Bioéquivalence, Affaire Generics C-368/96, Affaire Novartis C-106/01 , Affaire SmithKline, Beecham C-74/03, Affaire Eli Lilly C-36/0, Affaire AstraZeneca C-223/01, Affaire Generics C-527/07, Bolar, Negma , Directive 2004/27/CE – Affaire Generics C-527/0, Médicaments génériques, Pays de l'Union européenne, Droit 610 En 1965, le Conseil de la Communauté Economique Européenne (CEE) adopte la première directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relative aux spécialités pharmaceutiques. La directive 65/65/CEE pose le principe d’une procédure allégée pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament générique. Les juridictions nationales se retrouvent, suite a? l'essor des médicaments génériques a? la fin des années 90, face a? des difficultés d'interprétation de la directive 65/65/CEE et accèdent a? la Cour de Justice de l'Union Européenne (CJUE). Parallèlement au travail d'interprétation de la législation de la CJUE, la Commission européenne, le Parlement européen et le Conseil de l'Union Européenne ouvrent en juillet 2001 une réflexion sur les modifications nécessaires de la législation pharmaceutique, notamment concernant les procédures d'autorisation de mise sur le marché et la protection administrative des données. La révision de la législation pharmaceutique qui s'est achevée par l'avènement de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments a? usage humain, reprend toutes les conclusions des affaires portées devant la CJUE depuis 1998. Les nouvelles dispositions de la directive 2004/27/CE semblent mettre un terme aux litiges liés a? l'autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques. Depuis 2009, aucune affaire portant sur l'AMM n'a été portée devant la CJUE. ... Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2013/These-Charlotte-Bensoussan.pdf Bensoussan Charlotte 1976-08-11 FR 175011494 1644 2013LIL2E118 2013-09-30 Pharmacie Université Lille 2 Droit et Santé thesis.degree.grantor_1 026404389 Doctorat de pharmacie non oui Sergheraert Eric intervenant_1 09764269X ddc:610 Sergheraert Eric Université Lille 2 Droit et Santé Université Lille 2 Droit et Santé ASCII PDF 1