• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2020LILUE122
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 22/10/2020

Résumé en langue originale

Les substances actives constituent une catégorie à part entière des Matières Premières à Usage Pharmaceutique. Responsables de l’activité pharmacologique du médicament, les substances actives doivent répondre à des exigences qualité très strictes dès les premières étapes de leur élaboration. Les activités de fabrication et de distribution qui suivent cette phase d’élaboration doivent être réalisées par un fabricant et un distributeur ou un fabricant-distributeur dont l’ouverture a été préalablement autorisée par les autorités de santé. Ces différentes entités ont l’obligation de mettre en oeuvre les Bonnes Pratiques adaptées à leur activité. L’obtention d’un certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et / ou de Distribution (BPD) permet à ces acteurs d’attester de leur légitimité dans la chaîne de vie du médicament. Ainsi, lorsqu’un fabricant désire internaliser l’activité de distribution, il doit développer et appliquer une méthodologie de mise en conformité avec les BPF et BPD de la zone de stockage de ses substances actives. C’est dans ce contexte général que s’inscrit ce travail en proposant une démarche de mise en place d’une zone de stockage fondée sur la méthode des 5M. L’objectif est de proposer des solutions pratiques portant sur l’organisation des différentes activités de magasinage.