Université de Lille Stockage de substances actives : mise en application des bonnes pratiques de distribution chez un fabricant Substance activeQualitéBonnes Pratiques de FabricationBonnes Pratiques de DistributionStockageExigences réglementaires5MMéthode 610 Principes actifs (pharmacologie) Industrie pharmaceutique? Qualité? Contrôle ?Assurance qualité ?Technologie médicale ?Médicaments ?Conditionnement? Médicaments ?Stockage? ?Préparations pharmaceutiques Dissertation universitaire Stockage de médicament Dissertation universitaire Contrôle de qualité Dissertation universitaire Les substances actives constituent une catégorie à part entière des Matières Premières à Usage Pharmaceutique. Responsables de l’activité pharmacologique du médicament, les substances actives doivent répondre à des exigences qualité très strictes dès les premières étapes de leur élaboration. Les activités de fabrication et de distribution qui suivent cette phase d’élaboration doivent être réalisées par un fabricant et un distributeur ou un fabricant-distributeur dont l’ouverture a été préalablement autorisée par les autorités de santé. Ces différentes entités ont l’obligation de mettre en oeuvre les Bonnes Pratiques adaptées à leur activité. L’obtention d’un certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et / ou de Distribution (BPD) permet à ces acteurs d’attester de leur légitimité dans la chaîne de vie du médicament. Ainsi, lorsqu’un fabricant désire internaliser l’activité de distribution, il doit développer et appliquer une méthodologie de mise en conformité avec les BPF et BPD de la zone de stockage de ses substances actives. C’est dans ce contexte général que s’inscrit ce travail en proposant une démarche de mise en place d’une zone de stockage fondée sur la méthode des 5M. L’objectif est de proposer des solutions pratiques portant sur l’organisation des différentes activités de magasinage. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 0 Kohttps://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2020/2020LILUE122.pdf Bourey Julie 1995-04-20 FR 257048987 2903 2020LILUE122 2020-10-22 Pharmacie Université de Lillethesis.degree.grantor_1 223446556 Doctorat de pharmacie non ouiGayotAnneintervenant_1075139790 ddc:610 GayotAnneUniversité de LilleUniversité de Lille ASCII PDF 1