• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2020LILUE141
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 30/10/2020

Résumé en langue originale

Depuis 1978, l’expression « validation du procédé de fabrication » du médicament a fait son apparition dans les textes réglementaires américain. Il faut attendre quelques décennies avant que l’Europe reprenne cette démarche et la rende opposable aux industriels de la santé. A l’heure actuelle, il s’agit d’une obligation que l’industriel va retrouver dans les référentiels tels que les BPF françaises, les BPF européennes, le 21-CFR part 211 de la FDA ou encore dans les documents de l’ANVISA. Afin de guider la mise en place des exercices de validation, il existe de nombreuses recommandations (non opposables) qui font office de guide pratique. C’est par exemple le cas des guidelines ICH, de notes d’orientation éditées par l’OMS, le PIC/S ou encore l’office central de la santé allemand (ZLG). Cet exercice de validation est réalisé sur trois lots consécutifs, de taille industrielle le plus souvent, lors de l’implémentation initiale d’un nouveau produit, lors d’un transfert de site ou lors d’une revalidation suite à un changement. C’est sur ce troisième cas que se penche ce travail avec un exemple d’application : la revalidation d’un procédé de fabrication suite à un changement d’excipient dans la formule. La démarche adoptée y est alors présentée : de la rédaction du change control à l’approbation réglementaire de la variation du dossier d’AMM déposée.