Université de Lille Intérêts et exigences réglementaires de la validation du procédé de fabrication d’une forme solide orale - Exemple d’application : revalidation d’une spécialité commercialisée sous forme de comprimé suite à un changement d’excipient Validation du procédé de fabricationrevalidationcontrôle du changementexigences réglementairesbonnes pratiques de fabrication 610 Industrie pharmaceutique? Qualité? Contrôle Procédés de fabrication Comprimés Commercialisation Conception de médicament Dissertation universitaire Industrie pharmaceutique Dissertation universitaire Excipients pharmaceutiques Dissertation universitaire Depuis 1978, l’expression « validation du procédé de fabrication » du médicament a fait son apparition dans les textes réglementaires américain. Il faut attendre quelques décennies avant que l’Europe reprenne cette démarche et la rende opposable aux industriels de la santé. A l’heure actuelle, il s’agit d’une obligation que l’industriel va retrouver dans les référentiels tels que les BPF françaises, les BPF européennes, le 21-CFR part 211 de la FDA ou encore dans les documents de l’ANVISA. Afin de guider la mise en place des exercices de validation, il existe de nombreuses recommandations (non opposables) qui font office de guide pratique. C’est par exemple le cas des guidelines ICH, de notes d’orientation éditées par l’OMS, le PIC/S ou encore l’office central de la santé allemand (ZLG). Cet exercice de validation est réalisé sur trois lots consécutifs, de taille industrielle le plus souvent, lors de l’implémentation initiale d’un nouveau produit, lors d’un transfert de site ou lors d’une revalidation suite à un changement. C’est sur ce troisième cas que se penche ce travail avec un exemple d’application : la revalidation d’un procédé de fabrication suite à un changement d’excipient dans la formule. La démarche adoptée y est alors présentée : de la rédaction du change control à l’approbation réglementaire de la variation du dossier d’AMM déposée. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 0 Kohttps://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2020/2020LILUE141.pdf Boyaval Clémentine 1995-05-05 FR 257250328 2903 2020LILUE141 2020-10-30 Pharmacie Université de Lillethesis.degree.grantor_1 223446556 Doctorat de pharmacie non ouiHamoudiMouniraintervenant_1162528663 ddc:610 HamoudiMouniraUniversité de LilleUniversité de Lille ASCII PDF 1