Titre original :
Nouvelle législation sur le système de pharmacovigilance européen concernant les médicaments à usage humain. Règlement (EU) n°1232/2010 et directive 2010/84/EU
Mots-clés en français :
- Pharmacovigilance européenne, Règlement (CE) n°726/2004, Règlement (EU) n°1235/2010, Directive 2001/83/CE, Directive 2010/84/EU, Médicaments -- Droit européen, Services de santé, Santé publique -- Droit européen
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2012LIL2E049
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 04/06/2012
Résumé en langue originale
Cette thèse traite de la nouvelle réglementation sur le système de pharmacovigilance européen entré en vigueur en juillet 2012 avec son lot de nouveautés telles que la notification des effets indésirables par les patients, la mise en place du PRAC, les procédures d’urgence, la clarification des tâches des titulaires d’AMM, l’apparition des AMMs sous conditions et autres.
Résumé traduit
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- Directeur(s) de thèse : Sergheraert, Eric
AUTEUR
- Laden, Amandine
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