Mise en conformité vis à vis du règlement (UE) 2017/745 : application à un dispositif médical sur le marché et son fabricant.
- Dispositifs médicaux
- dispositif médical
- directive 93/42/CEE
- règlement (UE) 2017/745
- Produits de santé
- Industrie pharmaceutique
- Produits nouveaux -- Commercialisation
- Règlements (droit administratif)
- Législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
- Industrie pharmaceutique
- Conception de médicament
- Surveillance post-commercialisation des produits de santé
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2019LILUE184
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 12/12/2019
Résumé en langue originale
La réglementation des dispositifs médicaux est décrite dans les directives Européennes sur les dispositifs médicaux et est basée sur le principe de la nouvelle approche. La Commission Européenne a publié le 4 avril 2017 au journal Officiel de l’Union Européenne le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Un renforcement de la réglementation et de nouvelles exigences qui devront être respecter après une période de transition de trois ans. Quels sont les changements apportés par ce nouveau règlement ? Quel impact pour les industries de santé ? Après avoir établi le contexte règlementaire actuel et à venir, cette thèse tentera de décrire l’impact Organisationnel, l’impact sur un produit, l’impact économique et quelle stratégie mise en place pour le passage à ce nouveau règlement avec à titre d’exemple le laboratoire HORUS PHARMA et son dispositif ODM5.
Résumé traduit
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- Directeur(s) de thèse : Decaudin, Bertrand
AUTEUR
- Gallant, Victor
