Université de Lille Mise en conformité vis à vis du règlement (UE) 2017/745 : application à un dispositif médical sur le marché et son fabricant. Dispositifs médicaux dispositif médical directive 93/42/CEE règlement (UE) 2017/745 610 Produits de santé Industrie pharmaceutique Produits nouveaux -- Commercialisation Règlements (droit administratif) Législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques Dissertation universitaire Industrie pharmaceutique tendances Dissertation universitaire Conception de médicament Dissertation universitaire Surveillance post-commercialisation des produits de santé Dissertation universitaire La réglementation des dispositifs médicaux est décrite dans les directives Européennes sur les dispositifs médicaux et est basée sur le principe de la nouvelle approche. La Commission Européenne a publié le 4 avril 2017 au journal Officiel de l’Union Européenne le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Un renforcement de la réglementation et de nouvelles exigences qui devront être respecter après une période de transition de trois ans. Quels sont les changements apportés par ce nouveau règlement ? Quel impact pour les industries de santé ? Après avoir établi le contexte règlementaire actuel et à venir, cette thèse tentera de décrire l’impact Organisationnel, l’impact sur un produit, l’impact économique et quelle stratégie mise en place pour le passage à ce nouveau règlement avec à titre d’exemple le laboratoire HORUS PHARMA et son dispositif ODM5. ... Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2019/2019LILUE184.pdf Gallant Victor 1991-03-29 FR 250710420 1589 2019LILUE184 2019-12-12 Pharmacie Université de Lille thesis.degree.grantor_1 223446556 Doctorat de pharmacie non oui Decaudin Bertrand intervenant_1 077867394 ddc:610 Decaudin Bertrand Université de Lille Université de Lille ASCII PDF 1