• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2019LILUE182
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 18/12/2019

Résumé en langue originale

La fabrication d’un médicament s’effectue dans un établissement pharmaceutique certifié ayant mis en place un système qualité décrit dans les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le dossier de lot est un des éléments de ce système. C’est un document de traçabilité utilisé lors du contrôle de la qualité et de la certification du lot. Son élaboration doit tenir compte des contraintes règlementaires, mais aussi celles liées à son utilisation. Tous les paramètres ayant une influence sur la qualité devront être renseignés en temps réel dans le dossier de lot afin de garantir la qualité du produit. Les caractéristiques critiques du produit et les paramètres critiques du procédé de fabrication associés sont identifiés lors du développement. Ils seront notifiés conjointement dans le dossier de lot et le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché. Ce dernier sera soumis aux autorités selon un model harmonisé dénommé le Document Technique Harmonisé (CTD) défini par le Conseil International d’Harmonisation (ICH).

Résumé traduit

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