Université de Lille  Élaboration d’un dossier de lot dans l’industrie pharmaceutique  Dossier de lot  Industrie pharmaceutique  système qualité  bpf, taçabilité 610 Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle Bonnes pratiques de fabrication Distribution des produits Assurance qualité Industrie pharmaceutique Dissertation universitaire Sondage par lots appliqué à l'assurance qualité Dissertation universitaire La fabrication d’un médicament s’effectue dans un établissement pharmaceutique certifié ayant mis en place un système qualité décrit dans les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le dossier de lot est un des éléments de ce système. C’est un document de traçabilité utilisé lors du contrôle de la qualité et de la certification du lot. Son élaboration doit tenir compte des contraintes règlementaires, mais aussi celles liées à son utilisation. Tous les paramètres ayant une influence sur la qualité devront être renseignés en temps réel dans le dossier de lot afin de garantir la qualité du produit. Les caractéristiques critiques du produit et les paramètres critiques du procédé de fabrication associés sont identifiés lors du développement. Ils seront notifiés conjointement dans le dossier de lot et le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché. Ce dernier sera soumis aux autorités selon un model harmonisé dénommé le Document Technique Harmonisé (CTD) défini par le Conseil International d’Harmonisation (ICH). ... Electronic Thesis or Dissertation Text Image fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2019/2019LILUE182.pdf Lagersie Baptiste 1986-06-07 FR 250679043 2903 2019LILUE182 2019-12-18 Pharmacie Université de Lille thesis.degree.grantor_1 223446556 Doctorat de pharmacie non oui Gayot Anne intervenant_1 075139790 ddc:610 Gayot Anne Université de Lille Université de Lille ASCII PDF 1